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蒙特利尔赌场图片 「科学家特辑」方恩医药张丹:如果不做创新,也不会需要我们

来源:民航资源网 作者:未知  
2020-01-08 14:53:30

蒙特利尔赌场图片 「科学家特辑」方恩医药张丹:如果不做创新,也不会需要我们

蒙特利尔赌场图片,张丹和他的cro公司承担了一个使命:在中国创办一个国际水平的临床cro公司,帮助中国创新药去欧美申报,彻底打破中国临床数据不被国外认可的困局。现在,他完成了,并且在二次创业。

回想起2007年回国创办方恩医药发展有限公司(以下简称“方恩医药”)时的情形,董事长张丹认为,公司“基本一丝不苟地执行了国家当年的要求”。这个要求就是在中国创办一个国际水平的临床cro公司,帮助中国创新药去欧美申报,彻底打破彼时中国临床数据不被国外认可的困局。

发展了11年的方恩医药,目前在全球拥有1700名员工,分支机构遍布中国大陆、香港、台湾、韩国、日本、印尼、美国、欧洲等国家或地区的40个城市,拥有19个办公室。据张丹透露,2017年,方恩医药营收近5亿元,来自境内和境外的收入各占一半,已经成为一家立足中国、服务全球的cro公司。

不过,这还不够。国内cro行业正随着创新药大浪潮的掀起而处于爆发期,大大小小的cro公司一时如雨后春笋,并购、整合、ipo,行业好不热闹,张丹必须为方恩医药找到更独特的定位。“我们只接创新药和高端仿制药”,这是张丹认为方恩与国内其他cro公司最大的不同,也正是方恩医药存在的基石。

在国内,方恩医药的客户包括歌礼、信达、亚盛医药、前沿生物、成都先导等等,这些由国家“千人计划”专家回国创办的创新药企业,张丹几乎都为其服务过。“在国内cro公司中,做新药能超过我们的不多。”张丹说。

巧合的是,担任国家“千人计划”专家联谊会秘书长6年的张丹,本身就与这些科学家密不可分。“也算是另一种意义上的服务千人(专家)吧”,张丹道。

不做创新,那也不需要我们

“你怎么可能打败昆泰(中国)?我回去过,我知道难度有多大。”2006年,国务院要求科技部定点支持天津滨海新区转型,重点发展生物医药创新。曾以北美华人生物医药协会会长身份接待过中国考察团的张丹,被他们选中,全面负责此项工作。这是张丹的第一反应。

这时,张丹已经任职意大利药企sigma-tau全球药物评价和临床开发部门的负责人5年,他常年生活在美国,家就住在fda旁边,“不断参加fda各个公开会,恶补,算是搞明白了美国的药物申报系统”,张丹说,5年间,他参与向fda申请了6个ind,一个nda。

张丹是北京协和医科大学临床医学博士出身,毕业后在美国哈佛大学公共卫生学院、宾州大学沃顿商学院进修,医学+经济学、管理学、金融学的背景让张丹的职业轨迹不同于一般技术出身的科学家。sigma-tau之前,张丹在美国最大的cro公司昆泰(现iqvia)做大中国区董事长兼总部副总裁,也是昆泰全球9人执委会中唯一的亚洲人,直接向全球ceo汇报。

“我可能是第一批做到美国500强公司总部管理层的中国大陆人,在此之前都是台湾人、香港人做到这个位置。”张丹说,美国市场本身是不对华人职业空间设限的,但早年来美国的大陆人学硬技术的多,没接触过管理学,客观上限制了职业发展。张丹深谙这一点,做大中国区董事长期间,他雇用一位比自己年龄大的白人女性做秘书,对方教会了他如何处理人际关系。“做到一定位置,不光技术好,人际关系也一定要好。”不久,张丹被总部提升为昆泰全球副总裁。

而他对中国医药环境的认知也来自于在昆泰的一段职业经历。1995年,昆泰拟进军中国市场,张丹全面负责中国市场的开拓和策略制定。

“回来之后发现情况不对。中国那时候没有gmp、gcp、glp,我的工作无法开展。”在总部的支持下,张丹申办执行了昆泰学者计划,由昆泰出资50万美元,以中国医学科学院为基地,“先在中国办培训”,张丹说。这个培训一办就是5年,150位处级及以上干部参加培训,其中36位在美国接受培训半年,这些人后来都在中国医药卫生系统重要部门任职。

此外,昆泰还在中国支持gcp系统和规则的建立。据张丹回忆,昆泰用5年时间在中国建立质量标准和培训体系,而不要求盈利。这为昆泰未来在中国市场的发展打下基础。

5年后,昆泰开始在中国组建团队,承接业务。第一批管理及运行人员来自澳大利亚、美国、日本等跨国药企及cro,这些人中包括润东前任coo马晓军、eps前任中国区负责人翁丹、科文斯前任中国区首席代表等。张丹笑称昆泰是cro界的“黄埔军校”。

截至2016年,昆泰仍是全球最大的cro公司,营收规模达到34.71亿美元,cro业务占全球份额的9.88%。昆泰最强的地方在Ⅰ-Ⅳ期临床试验与数据分析服务,这个优势也被张丹学习和传承。

在美国接待中国科技部一行考察团已经是2006年,张丹对中国、美国的药物临床体系都已经非常熟悉,他明白,中国没有在美国申报创新药的经验,整个生物医药链条是不完整的,缺少转化医学环节,尤其是临床Ⅰ期。“国内当时有cro,但不会做Ⅰ期第一次人体临床研究,也没有做创新药的经验。”张丹说。

在科技部、卫生部、药监局、天津市政府等联合探索下,天津国际生物医药联合研究院在此时成立,“联合”即把从临床前到生产环节的cro、风险投资、咨询等业务放在一起,吸引创新药企,一步满足创新药的要求。而方恩医药负责其中的关键环节:临床阶段的cro。

天津滨海新区创新的“政府搭台、企业运营”模式,为方恩医药解决了第一步的启动经费、配套实验室等问题,泰达国际心血管病研究院提供临床试验病房。政府只作为投资方而不作为主要股东,方恩医药独立运营、接受境内外投资,这保证了公司的灵活性和自主权。

下一步,张丹和方恩医药要带着这个使命冲向全球。“国内已经有很多cro了,如果不是为了打出去,不是为了创新,那本来也不需要我们。”

不能只盯着一个市场

方恩医药最初的发展并不顺利。

“重大新药创制”国家科技重大专项从2008年开始,也是到此时,方恩医药才开始有国内第一单,来自江苏恒瑞的粒细胞集落刺激因子19k。在此之前,张丹说:“方恩只接创新药,但那时国内没那么多创新药”。

张丹带着方恩医药通过了能实现的所有国际认证,包括美国iso认证、美国病理协会认证等,“实现了我最初对政府的承诺”,但也因此,方恩医药的成本高昂,再加上订单不足,入不敷出。

更大的打击来自2014年底中国的“三报三批”政策,跨国药企进入中国要在现有的两轮审批审批程序基础上再加一轮,这意味着新药上市要被延长2~5年。“一时间,跨国药企内部裁员、人事变动,我们好多合同都被终止了。”张丹称,2014年,方恩医药大亏损。

在最困难的时候,方恩医药却收到了礼来亚洲风险投资基金的投资,并在其资金支持下完成第一个海外并购,大规模发展海外客户。2016年,方恩医药再次收购国际化cro公司imedglobal,后者擅长注册事务及产品安全性运行等,总部位于美国,同时在英国、印度和菲律宾均设有运行中心。

“这个行业太受政策影响了。”这是张丹的总结,也更加坚定了他“要做全球化公司”的大方针,在今年的dia中国年会上演讲时,张丹说:“如果现在你还只盯着华人这片市场,那你就还没做到极致。”

随着中国创新药越来越多,方恩医药的订单也逐步增加。截至目前,方恩医药共向cfda申请ind107次,成功率超过95%;向美国、欧盟申请nda17次,成功14次。另外在临床和注册阶段的新药还有82个。根据成熟国家cro市场的结构,长期来看,临床cro(临床Ⅰ-Ⅳ期)由于试验周期长、人力成本高,是未来的市场增量来源,也是能培养大公司的细分领域所在。

不过,真正让张丹感觉到春天来了的,是2017年6月中国加入国际人用药品注册技术协调会(ich)。更多的国外药企会在中国做临床试验,中国企业也会更多进入欧美市场进行多中心临床试验,cro整个产业都迎来利好。而方恩医药早已按照ich标准制定相应的操作规范(sop)。

张丹现在感觉自己在二次创业。他称方恩医药用了10年时间“活下来”,未来如何发挥国际团队的辐射作用,在ich背景下做新型的招商引资,以及为整个业界培养人才、参与标准制定,都是他想尝试的方向。

这与方恩医药的发展理念本身也相辅相成:“创新、国际质量、全球化思考。”

本文为e药经理人2018年6月刊“千人计划”科学家特辑第二季。

重磅预告

封面报道:

“千人计划”科学家特辑第二季:

拓荒者:

张丹的二次创业

吕强:谋定而后动

方云才:向打破行业垄断进军

李锋:中国抗体产业化新力量

童友之:加速抗癌创新药研发

郑维义:铺路中国罕见病药

夏瑜:静水流深

崔霁松:梦想照进现实

接力者

“老派”孙鹤的新反思

康裕建:3d打印器官一大步

朱建伟:急切的赶路者

王为波的两国三地

杜争鸣的机遇和挑战

周伟昌:快慢有道

张亚飞:补上最后一块拼图

龚兆龙:让新药研发更精准

注:1、拓荒者:主要以企业家的角色执掌公司;2、接力者:主要以科学家的角色帮助公司。

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